预计今年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元

　　骨科植入医疗器械项目可行性研究报告-预计今年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元

　　骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，能够更好的起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，最重要的包含骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我们国家医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。

　　根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可大致分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。

　　根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场占有率；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。

　　根据部位不同，人工关节可大致分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日渐增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据相关报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相比来说较高、生产的基本工艺复杂、植入人体后常规使用的寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。

　　受益于医疗需求的持续不断的增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在慢慢增长。根据相关报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。

　　创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。

　　骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点大多数表现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。

　　骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、抵抗腐蚀能力等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。

　　随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断的提高。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属应用限制范围继续扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。

　　骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术方面的要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。

　　骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求比较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。

　　与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。

　　对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。

　　在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求比较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。

　　而在技术上的含金量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。

　　《项目可行性研究报告》编制大纲（符合发改委印发项目可行性研究报告编制要求）

　　此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、研发技术等实际运作方案。

　　此文件是根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》而编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家发改委根据可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。另外医药企业在申请相关证书时也需要编写可行性研究报告。

　　商业银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于国内银行，该报告由甲级资格单位出具，通常不需要再组织专家评审,部分银行的贷款可行性研究报告不需要资格，但要求融资方案合理，分析正确，信息全面。另外在申请国家的有关政策支持资金 、工商注册时往往也需要编写可行性研究报告，该文件类似用于银行贷款的可研报告。

　　主要用于进口设备免税用的可行性研究报告，申请办理中外合资企业、外资企业项目确认书的项目需要出示项目可行性研究报告。

　　企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告报给国家发展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。

　　企业为获得政府的无偿资助，需要对公司项目进行策划、设计、技术创新、技术规划等，编写的可行性研究报告包含管理团队、技术路线、方案、财务预测等，是政府无偿资助的项目申报的主要依据。

　　可行性研究报告分为：政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。

　　（1）审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益与影响；具体概括为：政府立项审批，产业扶持，中外合作、股份合作、组建公司、征用土地。

　　（2）融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、申请高新技术企业等各类可行性报告。

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