产品介绍

　　某超市老板反应：店内出售的体温计原本是10只一盒整盒购入，每盒仅附1张说明书。为便利顾客，他将整盒拆开单只零售，成果被顾客投诉“无说明书”，面对市监部分查询，或许被罚款数万元！

　　此前有新闻媒体报道，北京市的一家药店向顾客出售了一支玻璃体温计。谁知，顾客却将该药店投诉到了当地商场监督办理部分，投诉的理由是：“购买水银体温计一支，店家未放说明书。此行为违反《医疗器械说明书和标签办理规则》相关规则，应依法查处。”终究，该药店被罚款3000元。

　　依据《医疗器械说明书和标签办理规则》第二条 ：“凡在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械，应当依照本规则要求附有说明书和标签”和第七条：“医疗器械最小出售单元应当附有说明书”。

　　- 单只出售：有必要保证每只顺便说明书（可联络厂家供给单只装，或自行复印说明书附赠）。

　　实践事例中，大部分商家都因为活跃改正，合作查询，取得减轻处分，但也被罚款数千元。

　　部分地区出台有地方性法规，如《河北省药品范畴细微违反法令规则的行为容纳免罚清单》中对初度违法、损害结果细微、及时改正、当事人合作查看、查询的可初次免罚，仅处责令改正。但大部分地区是没有的。

　　医疗器械出售无小事，说明书缺失看似“小问题”，实则是法令红线！商家必须留意：